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二类医疗器械经营备案怎么办理?

国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》规定,从事第二类医疗器械生产的企业,需要取得医疗器械生产许可证以及医疗器械注册证。根据条例要求,从事医疗器械经营活动,应当有与..

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二类医疗器械经营备案怎么办理?

发布时间:2021-06-26 01:41:48 热度:331

  国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》规定,从事第二类医疗器械生产的企业,需要取得医疗器械生产许可证以及医疗器械注册证。根据条例要求,从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
  
  国家对第二类医疗器械的经营实行备案管理,根据《医疗器械监督管理条例》从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合从事医疗器械经营活动要求条件的相关证明资料。
  
  办理第二类医疗器械经营许可备案需要什么资料?
  
  营业执照照片
  
  法人身份证正反面照片
  
  法人电话
  
  除了口罩外,销售防护服、护目镜、额温枪等也需要做备案哦,酒精/消毒液属于日常用品,不属于医疗器械。


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